集團(tuán)公司通過生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審核
來源：三鑫醫(yī)療 時間：2009年4月21日
2009年4月21日，由省局褚榮光主任帶領(lǐng)的省局醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理考核組深入到江西三鑫醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司兩大生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，考核組聽取了企業(yè)負(fù)責(zé)人關(guān)于開展質(zhì)量體系管理自查情況的匯報(bào)后，對企業(yè)提供的相關(guān)資料及記錄進(jìn)行了全面審查,并到生產(chǎn)車間進(jìn)行了現(xiàn)場檢查和驗(yàn)收。
考核組按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》中所規(guī)定的35個項(xiàng)目以及《一次性使用無菌醫(yī)療器械（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行核查，對三鑫申請質(zhì)量體系考核的十四個品種產(chǎn)品進(jìn)行評審。
審核工作結(jié)束后,專家組召開末次會議,對我公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況進(jìn)行了客觀的總結(jié)和評價，一致認(rèn)定三鑫集團(tuán)達(dá)到了國家局和省局關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求，考核得分率高達(dá)97%，順利通過了考核驗(yàn)收。
三鑫集團(tuán)劉昆生副總裁陪同檢查組在車間進(jìn)行深入審查
